我是实验对象NL002-0060

　　过去几周里，我一直在进退两难的境地中挣扎：是继续我已经参加了4个月的新冠候选疫苗试验（我非常希望试验会成功）；还是退出，接受注射一种已经过验证的疫苗，尽早保护自己？在过去的6个月里，成千上万的候选疫苗试验参与者都面临着这个难题，但也许你却很少听说这些故事。

　　从1月21日起，我就知道自己可能会面临这种两难处境。那天我驱车前往我的家乡阿姆斯特丹东南部的一个大型学术中心，参加了HERALD研究——这是一项对CureVac公司生产的新冠候选疫苗进行的大型有效性试验。该研究于2020年12月在德国推出，最终在4个欧洲国家和6个拉丁美洲国家征集了超3.5万名志愿者。

　　我和一位传染病医生坐在一间小地下室里，他提供了一些关于这项研究的基本信息，给了我一份同意书让我签字，然后给我做了一次体检。

　　然后，一个重要的时刻到来了：我将被随机分配接受实验性疫苗或安慰剂。研究人员在她的电脑上点击了几个按钮，然后屏幕上弹出一条信息：“实验对象已随机化。”

　　半小时后，护士给我打了一针。我们都不知道里面有什么，是被包裹在微小的脂质粒子中的12微克RNA——它可能会让我免于感染新冠或因新冠死亡；或者我被注射的只是几毫升生理盐水。护士说：“这像一个幸运大转盘游戏。”

　　这次疫苗试验对我来说是一次值得的赌博：我有50%的机会获得候选疫苗，首次出现在英国的更具传染性的病毒变体正在大肆传播，荷兰的病例数激增。而由于那时疫苗在欧洲还很稀缺，所以比起接种获批疫苗，至少我有机会早几个月接种到候选疫苗。

　　撇开“免疫保护”的机会不提，我也很高兴自己能在伟大的科学努力中扮演一个微小的角色——如果幸运的话，我还能帮助一款新疫苗上市。

　　CureVac公司的候选疫苗看起来很有前景。在2020年，科学家证明了它在仓鼠和猴子身上有效。一项I期研究发现，其大多数的副作用都是较为温和的，而12微克的剂量似乎在人类志愿者身上也引发了良好的免疫反应。

　　尽管这款疫苗——名为CVnCoV，是免疫竞赛中的后发者，但它比其它两种由辉瑞和Moderna合作开发的新使RNA（mRNA）疫苗具有潜在优势。这两种疫苗需要在极低温度条件下才能保持稳定。

　　而相比之下，CVnCoV疫苗可以在普通冰箱的温度5℃下保存至少3个月，以及在室温条件下保存1天。这是一个非常大的优势，尤其是在运输和储存疫苗条件较差的发展中国家。（目前，辉瑞和Moderna也在研发更易于储存的疫苗。）

　　2020年11月，欧盟委员会向疫苗公司订购了2.25亿剂疫苗，以及有权选择增购另外1.8亿剂疫苗。如果总部位于德国蒂宾根的CureVac公司能迅速获得欧洲药品管理局的批准，该公司也将在欧洲发挥重要作用。为了满足疫苗市场的预期需求，CureVac公司于今年1月份与拜耳公司进行合作。

　　但首先，试验必须证明候选疫苗是有效的。

　　没有坏处

　　成为一名研究对象其实是一件平淡无奇的事情。无论是第一针注射还是4周后的第二针注射，我都没有任何不良反应。我参加的试验并没有让我承担更大的风险，这是疫苗研究中一个众所周知的现象。

　　有时，我甚至想知道，考虑到我的接触感染风险很低，我对疫苗预防感染能力的测试到底有多大用处：我居家办公并且对社交接触非常谨慎。

　　但我曾在2月份回到医院做过一次新冠核酸检测，因为当时我似乎出现了一些疑似新冠的轻微症状。但幸好，检测结果是阴性。

　　我收到的有关该候选疫苗研究的书面信息中并没有讨论参与者是否有接种获批疫苗的选择权。

　　但在一开始，我似乎没得选择。因为当时欧洲的疫苗接种进展缓慢，而研究团队告诉我，该研究可能会在几个月内报告第一批数据，那么这样就比我有资格接种获批疫苗的时间要早一些了。

　　根据临床试验方案，CureVac计划在出现185例新冠确诊病例后进行最终分析。但首次中期分析在仅出现56例病例后就在进行了，所以这应该不会花费太长时间。（疫苗有效性是通过比较候选疫苗组和安慰剂组中有症状的感染病例数来进行计算的。）

　　如果试验得出了明确的结论并被终止，我就可以“揭盲”了。如果CVnCoV疫苗如研究人员预期的那样被证明是有效的，我基本上就有两个选择：如果我注射了安慰剂，我将被提供CVnCoV疫苗，我将是安全的；如果我本就被注射了CVnCoV疫苗，我就一直是安全的，而不需要再注射其它疫苗了。

　　在CureVac发布的“常见问题及解答”中，该公司预计将在今年第一季度发布中期分析的首批数据。但最后期限已经过去了......与此同时，4月份，我的国家荷兰的疫苗接种速度开始加快。

　　接种首先从90岁及以上的人群开始，市政卫生服务机构一直在继续安排其他年龄段人群的接种，随着时间的推移，似乎越来越有可能在CureVac发布任何报告前，就轮到我的年龄段接种疫苗了（我出生于1964年）。

　　研究人员说，如果这种情况发生了，我也可以被揭盲，但这将开启一系列不同的问题。如果结果是我接种了CVnCoV疫苗，我可以无私地选择继续留在试验中直到它完成，并向上天祈祷这款候选疫苗和其它mRNA疫苗一样有效。或者我可以选择安全至上，脱离这次试验，去接种政府安排的获批疫苗。

　　如果结果是我被注射的是安慰剂，我也有两个同样的选择。但由于我完全没有免疫保护，继续留在试验中将会很危险。而在这种情况下，候选疫苗试验将不会给我疫苗，因为它的功效尚未完成验证。

　　我询问了两名同样志愿参与了新冠候选疫苗试验的科学家的建议。西奈山伊坎医学院的病毒学家FlorianKrammer是辉瑞疫苗试验的受试者之一。他说，在对试验数据的分析显示辉瑞疫苗非常有效后，他在2020年12月收到电子邮件，被问及是否希望揭盲。

　　“我很纠结要不要揭盲，原因很简单，我只是一个数据点。”Krammer说，“但那时有很多新冠病例。”此外，如果他被注射的是安慰剂，辉瑞公司就会给他注射疫苗，而他仍可以作为一个“数据点”，但是是试验的另一部分。最终，Krammer还是选择了揭盲。后来，他得知他被接种的是安慰剂，于是他在1月接种了辉瑞疫苗，并继续留在试验中。

　　我的情况很不同，因为CureVac还没有疗效数据。Krammer跟我说留在试验中是很高尚伟大的，但我同时也应该为自己着想。

　　“报名参加试验已经是一件非常非常有帮助的事情了。”他说，“如果有现成的疫苗可以保护你免于患上严重疾病或死亡，没人能期待或要求你继续留在试验里。”

　　他指出，现在退出并不意味着我的参与就完全无效。因为过去的4个月已经是数据的一部分。并且这不仅仅是关乎我一个人的问题，他补充说：“如果你留在安慰剂组，而你被感染了，然后又感染了其他人，那个人因此死亡了，那该怎么办？”

　　威尔康奈尔医学院的病毒学家JohnMoore则面临着一个略为不同的困境。他志愿参加了在美国和墨西哥对Novavax公司生产的候选疫苗的疗效研究，该研究于2020年12月底开始。Moore说，即使在2、3月的某个时候，他已经有资格在他的医院接种获批的疫苗，他还是决定继续参与这项研究。

　　1月下旬，英国一项研究的中期数据显示，Novavax疫苗的疗效为89%。4月5日，Novavax公司宣布英国和美国-墨西哥的研究将转换为“交叉设计试验”，这意味着所有参与者将再次接受两针注射。那些最初接受安慰剂的人现在将接受疫苗，反之，接受候选疫苗的人将接受安慰剂，但所有人都将继续保持盲法。

　　对于参与者来说，好处是他们知道自己都受到了免疫保护。而对该公司来说，这是一种让更多的人参与试验的方法，例如，允许对免疫持续时间和与保护相关的应答进行更详细的研究。

　　Moore接受了“交叉设计试验”的邀请，又接受了两次注射，最后一次是在5月11日。现在，他对自己得到了免疫保护很有信心。但是，比起他退出试验直接接受获批疫苗，这个时间仍然长了4到6周。他说：“我不认为这段时间的延误会让我付出很大代价，但如果是4到6个月，那我的动态就会非常不同了。”

　　CureVac还没有表示它是否也会转向交叉试验。事实上，他也并没有讨论太多关于志愿者所面临的困境。Moore也告诉我，我应该根据自己的情况做决定：“你可以选择退出试验，这里又不是监狱。”

　　第一百二十天

　　5月16日，我所在的年龄组开始有资格接种获批mRNA疫苗了，于是我马上上网预约了第一针和第二针。但其实我还没做最终决定，我也可以随时取消预约。

　　巧合的是，就在4天后便是我和试验团队早已约好的体检日，这天也是我报名试验的第120天。就在我的这次（第四次）会面时，我告诉研究人员我已经可以接种获批疫苗了，我们简要地聊了聊可能的情况。最后，我决定让她给我揭盲。

　　她将电脑屏幕朝我转了过来，上面显示：“安慰剂”。

　　我没考虑太长时间，因为我渴望远离新冠，我想要过回2019年前没有疫情的正常生活。夏天来了，即使我还有两次预定好的会面，也要到7月初才能完全得到候选疫苗的免疫保护。

　　我说：“我想退出试验。”医生说她理解我的决定，这也是她会建议我做的。

　　就在今天，我骑自行车到阿姆斯特丹的一个临时疫苗接种中心，在一个巨大的、空荡荡的会议中心里，我接受了辉瑞疫苗的第一针注射。

　　幸运大转盘没有给我我所期望的，但我仍然觉得自己很幸运。

　　本文授权转载自ScienceAAAS（ID：Science-AAAS），原标题为《你不知道的故事：我是实验对象NL002-0060，我决定退出新冠候选疫苗试验》，如需二次转载请联系原作者。

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